기넥신(일반의약품) 및 징코플러스(건강기능식품) 복용에 관한 질의

3. 귀하의 질의사항에 대해 검토한 의견은 다음과 같습니다.
<허가총괄담당관>
가  "의약품"이란 「약사법」제2조에 따라 대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것, 사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것, 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것을 의미합니다.
나. 의약품 제조업체 또는 수입업체가 의약품 제조 또는 수입 품목의 허가 신청 시 의약품의 안전성과 유효성, 기준 및 시험방법 등 자료를 제출하며, 식약처는 이를 심사 및 평가 등을 통해 품목 허가를 하고 있습니다.
다. 질의하신 의약품(제품명 : 기넥신에프정(은행엽건조엑스), 제조원 : 에스케이케미칼(주))은 제조판매품목으로 허가받은 일반의약품이며,
- 해당 품목의 효능·효과는 ① 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증)의 치료, ② 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림), ③ 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능 장애의 치료입니다.
- 참고로, 기넥신에프정은 주성분(은행엽건조엑스)의 함량에 따라 기넥신에프정, 기넥신에프정80밀리그램, 기넥신에프정120밀리그램, 기넥신에프정240밀리그램이 허가(신고)된 것으로 확인되며, 각 제품별 효능·효과, 용법·용량 등 상세 허가 사항은 우리처 누리집 '의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr) > 의약품 등 검색'에서 확인하실 수 있음을 알려드립니다.
- 아울러, 의약품은 환자 개인의 상태, 이전 병력, 부작용 발생이력, 의약품 특성 등을 고려하여 의료인의 처방, 복약지도에 따라 복용하는 것이 바람직하므로 제품의 투여에 관한 사항은 의사 또는 약사와의 상담을 권고드립니다.

<건강기능식품정책과>
가. 「건강기능식품에 관한 법률」 제3조에 따라 "건강기능식품"이란 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조·가공한 식품을 의미하며, "기능성"이란 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건 용도에 유용한 효과를 얻는 것으로 규정되어 있어, 사람의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 의약품이 아닙니다.
나. 따라서, 문의하신 건강기능식품(제품명 : 트리플징코플러스, 제조업체 : (주)비오팜)은 질병을 치료하는 의약품이 아니며, 건강기능식품은「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」에 따라 질병의 예방 및 치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고, 의약품으로 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고 등은 금지하고 있음을 알려드립니다.

4. 귀하의 질문에 만족스러운 답변이 되었기를 바라며, 답변 내용에 대한 추가 설명이 필요한 경우 의약품에 관한 사항은 허가총괄담당관(류상화 심사원, 043-719-2322), 건강기능식품 관련 사항은 건강기능식품정책과(권우정 주무관, 043-719-2460)으로 연락주시면 친절히 안내해 드리도록 하겠습니다. 감사합니다.

☆ 위 내용은 현재의 규정을 근거로 귀하가 질의하신 내용 및 제공한 정보에 한하여 작성하였으며, 향후 관련 규정의 제·개정 등을 지속적으로 점검하시기 바랍니다.

 

 

모 제약사  직원 말에 따르면,  약의 효능이 있음에도 건강기능식품으로 허가신청을 하는 경우가 있는데,

  대중적으로 널리 팔수 있기 때문이라고 한다.  

트리플징코플러스에는  은행잎추출물이 120mg 이 들어가 있다. 

기넥신에프정80밀리그램에는  은행잎추출물이 120mg들어가 있다.

 

그러니까,   마케팅적으로 어디가 더 이득인지 제약회사는 주판알을 굴리면서  어디로 허가신청을 할지 결정한다는 것이다.

   소비자도  잘 생각하면서 선택해서 드시기를...